Seguridad y eficacia de un compuesto de molibdeno (E7) molibdato sódico dihidratado como aditivo para piensos de ovinos,.
A raíz de una solicitud de la Comisión Europea, se pidió a la Comisión Técnica de Aditivos y Productos o Sustancias utilizados en la Alimentación Animal (FEEDAP) que emitiera un dictamen científico sobre la seguridad y la eficacia del molibdato sódico dihidratado para el ganado ovino, basándose en un expediente presentado para la reevaluación del aditivo.
El aditivo está actualmente autorizado en la UE para todas las especies animales como “Aditivo nutricional” – “Compuestos de oligoelementos”. Tomando la relación óptima Cu:Mo de 3 a 10, y el nivel más alto de cobre total autorizado en los piensos completos para ovejas (15 mg/kg), el Panel FEEDAP concluyó que 2,5 mg de Mo total/kg de pienso completo es seguro para las ovejas.
Considerando:
(i) una ingesta segura de 0 6 mg de Mo/día
(ii) la cifra estimada de ingesta media procedente de los alimentos en Europa (generalmente inferior a 100 μg/día)
(iii) la contribución de los alimentos de origen animal a la ingesta total de molibdeno (estimada en hasta un 22 %)
(iv) que el molibdeno no se acumularía en los tejidos/productos comestibles de las ovejas alimentadas con dietas suplementadas con molibdeno hasta el nivel superior de seguridad
El Panel FEEDAP concluyó que el uso de molibdato sódico como aditivo en ovejas a 2. 5 mg de Mo total/kg de alimento completo es seguro para los consumidores.
El aditivo que se evalúa en los piensos no supone ningún riesgo por inhalación para los usuarios; es un irritante para la piel y los ojos, pero no se considera un sensibilizador de la piel. El molibdato sódico utilizado hasta 2,5 mg de Mo/kg de pienso completo para ovejas no plantea problemas de seguridad para el medio ambiente. El Panel FEEDAP reconoce que no es necesario añadir molibdeno a las dietas para cubrir las necesidades nutricionales de molibdeno de las ovejas. La suplementación de molibdeno en la alimentación de las ovejas se considera eficaz para garantizar un equilibrio adecuado con el cobre, cuando la relación Cu:Mo en la dieta está en el rango 3-10.
Resumen
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A raíz de una solicitud de la Comisión Europea, se pidió al Grupo de Expertos sobre Aditivos y Productos o Sustancias utilizados en la Alimentación Animal (FEEDAP) que emitiera un dictamen científico sobre la seguridad y la eficacia del molibdato sódico dihidratado para el ganado ovino. El aditivo está actualmente autorizado en la Unión Europea (UE) con el elemento molibdeno-Mo (E7) para todas las especies animales; el compuesto está incluido en el registro de aditivos para piensos de la UE en la categoría “aditivos nutricionales” y en el grupo funcional “compuestos de oligoelementos”.
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La toxicidad del molibdeno en los animales de granja se manifiesta como un antagonismo de la absorción y/o de la actividad biológica del cobre, y se ve muy potenciada por el alto contenido de azufre en la dieta. Los rumiantes, incluidas las ovejas, son muy susceptibles al exceso de molibdeno, que puede inducir una deficiencia de cobre clínicamente grave (molibdenosis). A la inversa, se espera que un bajo nivel de molibdeno en la dieta aumente la toxicidad del cobre, si la ingesta de cobre es alta.
Por lo tanto, el Grupo de Expertos de la FEEDAP consideró que no era posible establecer una cifra absoluta para una concentración de molibdeno en la dieta que fuera igualmente segura para las ovejas y eficaz para prevenir la toxicidad del cobre. Teniendo en cuenta que (i) el parámetro clave para garantizar la seguridad de los suplementos de molibdeno es la relación óptima Cu:Mo, que en las ovejas está en el rango de 3-10 y (ii) el nivel más alto de cobre total autorizado en los piensos completos para las ovejas es de 15 mg/kg, el Panel FEEDAP concluyó que 2,5 mg de Mo total/kg de pienso completo es seguro para las ovejas.
Los datos toxicocinéticos en roedores de laboratorio y animales de granja (incluyendo ovejas), aunque incompletos, indican de manera uniforme que el molibdeno no se acumularía en los tejidos o productos comestibles de ovejas alimentadas con dietas suplementadas con molibdeno hasta el nivel máximo superior de 2,5 mg/kg. El grupo de expertos de la FEEDAP consideró que los datos disponibles apoyan un nivel máximo tolerable de ingesta (UL) de 0,01 mg/kg de peso corporal (pc) para el molibdeno, basado en el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) para la toxicidad reproductiva de las hembras y la toxicidad para el desarrollo de 0,9 mg/kg de pc por día y la aplicación de un factor de seguridad de 100.
El UL daría lugar a una ingesta segura de 0,6 mg/día en un individuo de 60 kg; esta ingesta es ampliamente superior a la cifra de ingesta media estimada en los alimentos en Europa (generalmente inferior a 100 μg/día). El molibdeno es omnipresente en los alimentos, las encuestas realizadas en los países de la UE proporcionan cifras de ingesta media generalmente inferiores a 100 μg/día, mientras que los despojos (hígado y riñón) son fuentes relativamente ricas en molibdeno, la contribución de los alimentos de origen animal a la ingesta total de molibdeno se ha estimado en hasta un 22%. El molibdeno no se acumularía en los tejidos o productos comestibles de las ovejas alimentadas con dietas suplementadas con molibdeno hasta el nivel máximo superior de 2,5 mg/kg. Por lo tanto, el grupo de expertos de la FEEDAP consideró que el uso de molibdato sódico como aditivo para piensos en ovejas a 2,5 mg de Mo/kg de pienso completo es seguro para los consumidores.
El molibdeno es un tóxico respiratorio potencial; los datos disponibles indican que el uso del molibdato de sodio que se está evaluando en la alimentación animal no supone ningún riesgo por inhalación para los usuarios. El aditivo es un irritante para la piel y los ojos, pero no se considera un sensibilizador de la piel.
El uso de molibdato sódico como aditivo para piensos en ovejas hasta un máximo de 2,5 mg de Mo/kg de pienso completo no plantea problemas de seguridad para el medio ambiente.
El Panel FEEDAP reconoce que no es necesario añadir molibdeno a las dietas para cubrir las necesidades nutricionales de molibdeno de las ovejas. La suplementación de molibdeno en la alimentación de los ovinos se considera eficaz para garantizar un equilibrio adecuado con el cobre, cuando la relación Cu:Mo en la dieta está en el rango 3-10.
1 Introducción
1.1 Antecedentes y mandato
El Reglamento (CE) nº 1831/2003 establece las normas que rigen la autorización comunitaria de los aditivos para la alimentación animal. En particular, el apartado 2 del artículo 10 de dicho Reglamento especifica también que, para los productos existentes en el sentido del apartado 1 del artículo 10, se presentará una solicitud de conformidad con el artículo 7, a más tardar un año antes de la fecha de expiración de la autorización concedida con arreglo a la Directiva 70/524/CEE para los aditivos con un período de autorización limitado, y en un plazo máximo de siete años tras la entrada en vigor del presente Reglamento para los aditivos autorizados sin límite de tiempo o con arreglo a la Directiva 82/471/CEE.
La Comisión Europea recibió una solicitud para reevaluar el aditivo que contiene molibdeno, el molibdato sódico dihidratado, cuando se utiliza como aditivo en la alimentación de los ovinos1 (categoría: Aditivos nutricionales; grupo funcional: compuestos de oligoelementos).
De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1831/2003, la Comisión remitió la solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) como una solicitud en virtud del artículo 10, apartado 2 (reevaluación de un aditivo para piensos autorizado). La EFSA recibió directamente del solicitante el expediente técnico en apoyo de esta solicitud. La EFSA consideró válidos los datos y documentos en apoyo de la solicitud a partir del 25 de enero de 2016.
De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) no 1831/2003, la EFSA, tras verificar la información y los documentos presentados por el solicitante, realizará una evaluación para determinar si el aditivo para piensos cumple las condiciones establecidas en el artículo 5. La EFSA emitirá un dictamen sobre la seguridad para los animales destinatarios, el consumidor, el usuario y el medio ambiente y sobre la eficacia del producto molibdato sódico dihidratado, cuando se utilice en las condiciones de uso propuestas (véase la sección 3.1.3).
1.2 Información adicional
El aditivo “Molibdato de sodio” había sido autorizado en la Unión Europea (UE) con el elemento Molibdeno-Mo (E7) para todas las especies animales “Sin límite de tiempo” (Directiva 70/524/CEE del Consejo sobre los aditivos en la alimentación animal – Lista de aditivos autorizados en la alimentación animal (2004/C 50/01). De conformidad con lo dispuesto en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1831/2003, el compuesto se incluyó en el Registro de aditivos para piensos de la UE en la categoría de “aditivos nutricionales” y en el grupo funcional de “compuestos de oligoelementos“.
El Comité Científico de la Alimentación Humana (SCF) de la Comisión Europea publicó en el año 2000 un dictamen sobre los niveles máximos de ingesta tolerables de molibdeno (Comisión Europea, 2000). La Comisión técnica de aditivos alimentarios y fuentes de nutrientes añadidos a los alimentos (Comisión ANS) de la EFSA emitió un dictamen sobre el molibdato de potasio como fuente de molibdeno añadido con fines nutricionales a los complementos alimenticios (EFSA, 2009). La Comisión Técnica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias (Comisión NDA) de la EFSA emitió un dictamen sobre los valores de referencia dietéticos para el molibdeno (Comisión NDA de la EFSA, 2013).
Según el Reglamento (CE) nº 1170/2009, el molibdeno figura en la lista de minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios (anexo I); los siguientes compuestos de molibdeno están autorizados para su uso en la fabricación de complementos alimenticios molibdato de amonio (molibdeno (VI)), molibdato de potasio (molibdeno (VI)) y molibdato de sodio (molibdeno (VI)) (Anexo II); los siguientes compuestos de molibdeno están autorizados como sustancias minerales que pueden añadirse a los alimentos: molibdato de amonio (molibdeno (VI)) y molibdato de sodio (molibdeno (VI)) (Anexo III).
Los siguientes compuestos de molibdeno pueden añadirse con fines nutricionales específicos en alimentos destinados a una alimentación especial (Reglamento (CE) nº 953/2009 de la Comisión): molibdato de amonio y molibdato de sodio.
Los siguientes tipos de abonos que contienen molibdeno y que se describen como “Abonos que contienen un solo micronutriente” figuran en el anexo I del Reglamento (CE) nº 2003/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo4 como (a) molibdato de sodio (producto obtenido químicamente que contiene molibdato de sodio como ingrediente esencial), b) molibdato de amonio (producto obtenido químicamente que contiene molibdato de amonio como ingrediente esencial), c) abono a base de molibdeno Producto obtenido mediante la mezcla de los tipos a) y b)), y d) solución de abono a base de molibdeno (producto obtenido mediante la disolución de los tipos “(a)” y/o uno de los tipos “(b)” en agua).
De acuerdo con el anexo del Reglamento (CE) nº 432/2012, el molibdeno contribuye al metabolismo normal de los aminoácidos azufrados, la declaración solo puede utilizarse para alimentos que sean, como mínimo, una fuente de molibdeno, tal como se indica en la declaración FUENTE DE [NOMBRE DE LA VITAMINA/S] Y/O [NOMBRE DEL MINERAL/S], tal como figura en el anexo del Reglamento (CE) nº 1924/2006.
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